В этой статье напомним, какие функции выполняет Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения и какими новыми правами и обязанностями Росздравнадзор будет уполномочен с 1 января 2023 года.
Росздравнадзор: история и цели возникновения
Росздравнадзор — это орган исполнительной власти федерального значения, который осуществляет функции надзора и контроля в сфере охраны здоровья. Служба была создана 30 июня 2004 года Постановлением № 323 Правительства РФ.
Деятельность данной организации регламентирует следующий перечень документов:
-
Конституция РФ;
-
акты Минздрава РФ;
-
акты Президента РФ;
-
федеральные законы;
-
постановления Правительства РФ;
-
международные документы, подписанные Российской Федерацией.
За время своего существования Росздравнадзор был подотчетным и Министерству здравоохранения и соцразвития РФ, и Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Правительству РФ. С марта 2020 года орган подчиняется Минздраву РФ.
Орган был создан для:
-
контроля за фармацевтическими и лекарственными препаратами и за их обращением;
-
надзора за медицинскими организациями, по соблюдению ими порядка и стандартов оказания медицинской помощи;
-
проверки соблюдения прав российских граждан в области здравоохранения;
-
надзора за безопасным использованием и утилизацией препаратов;
-
выдачи лицензий на ведение медицинской деятельности;
-
проведения проверок в сфере здравоохранения.
Действующие функции Росздравнадзора
В настоящие дни орган осуществляет контроль за:
-
производством фармпрепаратов;
-
рекламой в сфере здравоохранения;
-
утилизацией лекарственных средств;
-
изготовлением и отпуском фармацевтических средств;
-
безопасности лекарственных препаратов на полках аптек;
-
качеством фармацевтических средств при гражданском обороте;
-
проведением исследований препаратов (доклинических и клинических);
-
ценами и ассортиментом на важные и жизненно необходимые фармацевтические препараты;
-
хранением и перевозкой, а также розничной и оптовой торговлей фармацевтическими средствами;
-
ввозом медицинских изделий, лекарственных препаратов, психотропных средств и биологических тканей из-за границы;
-
донесением до граждан новых сведений о реакциях организма и побочных действиях при использовании лекарственных препаратов.
При этом полномочия и функционал органа постоянно дополняется новыми положениями. Так, Росздравнадзор с 1 марта 2022 года получил право выдавать разрешения на ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов и изделий с целью оказать необходимую медпомощь по жизненным показаниям конкретному человеку. До этого времени данная процедура не могла быть осуществлена из-за отсутствия соответствующих регламентов.
Росздравнадзор наделяет новыми полномочиями и Постановление от 13.10.2022 1810, которое вступит в силу в 2023 году.
Постановление правительства 1810 от 13.10.2022 года
Росздравнадзор постановлением правительства 1810 получит с 1 января 2023 года новые полномочия. Перечень функций, прав и обязанностей, которые находились в ведении Росздравнадзора, остаются прежними:
-
организация и проведение фармаконадзора;
-
мониторинг безопасности медицинских препаратов и изделий;
-
ведение государственного реестра фармпрепаратов и организаций;
-
надзор за утилизацией лекарственных препаратов и медицинских изделий;
-
выдача разрешений фармкомпаниям на проведение клинических исследований;
-
проведение контрольных закупок в розничной торговле медицинскими изделиями и лекарственными препаратами;
-
мониторинг деятельности аптек и медицинских организаций, которые оказывают медпомощь, в том числе при осуществлении платных медицинских услуг.
В постановлении от 13.10.2022 1810 изменения коснутся только полномочий организации, связанных с адаптацией и допуском к работе в Российской Федерации зарубежных специалистов: медработников и фармспециалистов. Полный текст документа можно прочитать по ссылке.
В настоящий момент на публичном обсуждении находится проект, который будет регламентировать порядок установления соответствия между требованиями российского законодательства к фармацевтическому и медицинскому образованию и квалификациями, полученными в учебных заведениях других государств.
