В рамках масштабного проекта по созданию единого цифрового пространства здравоохранения, основанного на ЕГИСЗ, в период 2023-2024 гг. запланировано внедрение отечественных медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в медицинские учреждения по всей России.
Уже в 2023 году все регионы РФ (за исключением новых территорий) должны были внедрить как минимум одно медизделие с ИИ. В 2024 году количество таких устройств увеличено до трех для каждой государственной медорганизации.
Все медицинские изделия с ИИ, внедряемые в рамках данного проекта, должны быть обязательно зарегистрированы Росздравнадзором. Эта мера направлена на обеспечение безопасности и эффективности используемых технологий.
Медицинские изделия с искусственным интеллектом: что это?
Чтобы медизделие считалось изделием с ИИ, в документации производителя должно быть четко указано использование ИИ в его работе. Это позволяет Росздравнадзору контролировать использование таких устройств.
Использование незарегистрированных медицинских изделий является нарушением закона и может повлечь за собой административную или даже уголовную ответственность.
На момент написания статьи в России зарегистрировано 35 медизделий с ИИ, из которых 28 разработаны отечественными производителями.
Медицинские изделия с искусственным интеллектом: для чего нужны?
Внедрение медицинских изделий с ИИ в здравоохранение имеет ряд преимуществ:
-
сокращение времени ожидания и улучшение доступности медицинских услуг;
-
совершенствование точности диагностики и прогнозирования заболеваний;
-
снижение нагрузки на медицинский персонал;
-
повышение удовлетворенности пациентов;
-
оптимизация лечебных процессов.
Внедрение отечественных медицинских изделий с технологиями ИИ в здравоохранение РФ является важным шагом на пути цифровизации и повышения качества медицинского обслуживания населения.
Медицинские изделия с искусственным интеллектом: как выбрать?
При выборе искусственного интеллекта для медицинских целей, стоит руководствоваться четырьмя основными критериями, рекомендованными специалистами:
- ИИ-медизделие должно вписываться в концепцию национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография», способствуя улучшению качества жизни населения. Устройство должно быть эффективно в ранней диагностике онкологических и сердечно-сосудистых патологий, повышать доступность первичной медицинской помощи, а также способствовать проведению массовых профилактических осмотров и скринингов.
- Для использования ИИ-медизделия в медицинской практике изделие должно быть включено в Единый реестр Минцифры. Проверьте регистрацию на официальном сайте reestr.digital.gov.ru. Обратите внимание, что использование ИИ-медизделий, исключенных из реестра, запрещено законодательством, так как применение таких устройств может представлять угрозу для здоровья пациента.
- Современное ИИ-медизделие должно быть способно работать с данными из электронной медкарты пациента, а также с медицинскими изображениями, полученными в ходе инструментальных, лучевых и лабораторных исследований. Важно, чтобы устройство могло анализировать полученную информацию и выявлять закономерности, которые могут помочь в диагностике и прогнозировании развития разных болезней. Особое внимание стоит уделить системам, способным диагностировать или предсказывать максимально широкий спектр заболеваний. В этом контексте приоритетными направлениями являются: маммография, рентген грудной клетки, КТ грудной клетки и КТ головного мозга.
- Соответствие стандартам взаимодействия и интеграции с уже имеющимся в медучреждении ПО. Для обработки медицинских изображений ИИ-медизделие должно поддерживать стандарты HL7 FHIR и DICOM (включая Structured Report), а для работы с электронной медкартой — СЭМД.
Чтобы вовремя узнавать обо всех нововведениях в законодательстве РФ, которые касаются медицины, проходите повышение квалификации в «ИМО». Методисты института следят за актуальностью учебных программ и постоянно дополняют содержание курса новыми нормативно-правовыми актами.
