«Институт Медицинского Образования» проводит обучение провизоров. Слушатели научатся контролировать эффективность и безопасность производимых лекарственных средств и снижать брак в производственных условиях.
Согласно профессиональному стандарту «Провизор» и Приказу Минздрава России от 02.05.2023 N 206н, приобрести курсы по производству лекарственных средств могут только лица, которые завершили специалитет по специальности «Фармация».
О курсе обучения
|
Наименование программы |
Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств |
|
Формат обучения |
Дистанционный |
|
Объем типовых учебных планов |
От 18 часов |
|
Продолжительность подготовки |
1–2 недели |
|
Выдаваемый документ |
Удостоверение о повышении квалификации |
Категория слушателей
Обучение по производству лекарственных средств предназначено для руководителей и специалистов фармацевтических предприятий, которые отвечают за производство, качество и маркировку препаратов.
Программа курса обучения на специалиста, ответственного за производство, качество и маркировку лекарственных средств
Цель обучения
Актуализировать профессиональные компетенции слушателей в области контроля качества промышленного производства лекарственных средств.
Формат обучения
Обучение на специалиста, ответственного за производство, качество и маркировку лекарственных средств дистанционно. Оплатив курс, слушатель сможет в собственном темпе изучать материалы образовательного комплекса. Методисты «ИМО» периодически дополняют и корректируют учебную программу, поддерживая ее актуальность.
Если в процессе подготовки возникнут вопросы — поможет персональный куратор.
После освоения программы потребуется пройти итоговое тестирование, чтобы подтвердить качество усвоения материала. Итоговую проверку знаний можно проходить повторно без дополнительной оплаты.
Сроки обучения
Обучиться качеству лекарственных средств онлайн и недорого в Санкт-Петербурге можно по типовому и персональному учебному плану. Освоить типовую программу среднего объема можно за две недели, если заниматься по 4–8 часов в день.
Увеличить объем программы и изменить соотношение учебной нагрузки между разделами можно в персональном учебном плане. Методисты института сформируют курс с учетом пожеланий заказчика.
Учебные планы соответствуют требованиям ФГОС, профстандарта и Приказа Минздрава России от 22.01.2014 N 37н, поэтому диапазон возможных изменений ограничивается регламентами.
Программа курса
Программа обучения на специалиста, ответственного за производство, качество и маркировку лекарственных средств включает следующие вопросы:
- государственная система регулирования обращения препаратов;
- лицензирование производства препаратов;
- система менеджмента качества (СМК) фармацевтического предприятия;
- правила организации производства и контроля качества препаратов;
- принципы взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия;
- управление рисками в СМК;
- аудит СМК;
- методы статического управления СМК;
- фармацевтическая разработка оригинальных и воспроизведенных препаратов;
- технологические процессы получения лекарственных форм;
- принципы валидации технологического процесса, масштабирования и переноса технологий;
- организация получения и хранения сырья и продукции;
- влияние упаковочных материалов на безопасность и стабильность препаратов;
- предупреждение фальсификации готовой продукции;
- регистрационное досье на препараты;
- принципы производства стерильных лекарственных средств;
- микробиологический мониторинг окружающей среды;
- методы стерилизации, депирогенизации, дезинфекции и валидации асептических процессов;
- организация работы лабораторий отделов СМК;
- стандартизация и нормирование качества;
- исследование стабильности лекарственных средств.
Планируемые результаты
По окончании обучения провизор будет уметь:
- организовывать и управлять деятельностью лабораторий и производства фармацевтического предприятия;
- оценивать значимость и степень риска несоответствий процессов и качества препаратов при производстве и контроле;
- искать и анализировать причины неудовлетворительного производства и контроля качества препаратов;
- разрабатывать мероприятия по устранению недостатков производства;
- проектировать, разрабатывать, управлять и документировать процессы на фармацевтическом производстве для обеспечения соответствия выпуска препаратов регистрационным досье.
Учебный план
|
№ п/п |
Перечень курсов, дисциплин (модулей) |
Количество часов |
|
1. |
Государственная система регулирования обращения лекарственных средств, основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт |
8 |
|
2. |
Система менеджмента качества фармацевтического предприятия |
24 |
|
3. |
Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии |
8 |
|
4. |
Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм |
36 |
|
5. |
Производство стерильных лекарственных средств |
8 |
|
6. |
Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств |
30 |
|
7. |
Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии |
28 |
|
Итоговая аттестация по курсу |
2 |
|
|
Всего часов: |
506 |
|
Документ об образовании
Удостоверение по качеству лекарственных средств будет готово к выдаче или передаче в почтовую службу через три рабочих дня после сдачи итогового тестирования. Методисты внесут сведения о нем и о курсе в ФИС ФРДО. Цифровую копию удостоверения слушатель получит по электронной почте, оригинал сможет забрать лично или заказать доставку.
Отправления Почтой России — за счет «ИМО», курьерской службой — за счет заказчика.
Документы для зачисления
Чтобы начать обучение маркировке лекарственных средств, требуется предоставить электронные копии:
- первой и третьей страниц паспорта;
- диплома о высшем образовании;
- подписанного заявления на зачисление;
- документа об изменении имени — при наличии.
Стоимость повышения квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств в Санкт-Петербурге
Цена курсов зависит от объема и содержания выбранной образовательной программы. Чтобы обучиться недорого, слушателям необходимо проходить подготовку коллективно: для групп от трех человек предусмотрена скидка от 10%.
Для получения прайса и консультации по условиям обучения можно:
- заполнить форму онлайн-калькулятора и нажать на кнопку «Рассчитать»;
- написать в чате;
- позвонить по телефону.
